医学总监(免疫性疾病、肾病方向) —— 转化医学部

职位描述:

转化医学领导团队成员,向医疗和临床开发部门负责人(CMO)汇报。

岗位职责:

1)作为转化医学团队成员,通过对疾病特征、病理机制、治疗方案、临床需求、市场竞争力等方面的专业分析,参与从项目立项、TPP制定、临床前评估、候选分子确定、市场开发和申报路径的确立、临床方案的制定与实施、IND/BLA申报、市场开发等新药研发的全流程工作;

2)作为项目的临床医学负责人,在其他职能的支持下,领导、负责项目的临床医学转化,包括但不限于适应症评估、KOL/监管机构/CRO沟通、临床方案的制定/实施、项目管理和报告;准备、审查和批准临床试验概要和方案、IRB和CSR;审核和批准医疗监测计划、安全计划、协议偏离计划等;申报资料医学部分的撰写、审核与提交;确保研究工作符合法规要求及行业标准操作规程等;

3)作为转化医学专家,与内部团队、KOL和CRO密切合作,监督、指导数据挖掘和数据解释,为医学转化中的问题提供解决方案,支持公司管线产品开发、拓展和其他战略目的的实现;

4)作为免疫学与肾病部门主管,基于公司业务发展需求,招聘、培养、管理、指导一支知识全面、技术娴熟、经验丰富、积极主动的团队,有效达成公司目标的实现;

5)与工作相关的出差(国内或国际),出差率最多20%;

6)完成主管交办的其他任务。

任职要求:

1)完整的临床医学专业训练,包括内科、风湿免疫科或肾科临床从业资格;

2)免疫学、病理生理学、基础医学、药理学或毒理学专业博士;

3)5年以上的免疫或肾病疾病领域药物临床开发经验,在MNC获得相关经验并有独立主导临床试验的工作经历;

4)熟悉IND/NDA/BLA申请、批准流程及相关法规要求和行业规范;

5)可追溯的临床研究计划、研究试验管理、临床数据管理与分析、成果发表与展示等方面的工作经历或经验;

6)优秀的团队合作精神、团队建设与管理的能力、良好的交流和沟通技巧;

7)能熟练使用中、英文作为工作语言与KOL、CRO有效沟通;

8)良好的职业道德素养、强烈的事业追求和团队合作精神。

工作地点:

上海、杭州、南京、北京或北美地区

简历投递方式:

简历投递邮箱:hr@linnopharma.com

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